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News| 廣東優化第二類醫療器械注冊程序 提升監管效能 | 2021-04-21 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.jingji.com.cn/swyy/204805" “太方便了！現在辦理第二類醫療器械注冊、審批從線下轉到了線上，不僅速度更快，還節省了企業人力、資源成本。”廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”）質量中心副總裁李偉告訴筆者，作為一家專注快速檢測試劑和快速檢測儀器研發、生產和銷售的公司，過去每年要接受至少4場次質量體系考核，考核期間需至少360人次專業技術人員直接參與。如今，改革新政的出臺，大大提升了企業運營效率，企業可以把更多人力、資金、時間用于產品研發。 讓萬孚生物大力點贊的新政是日前廣東省藥品監督管理局發布的《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），通過優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，壓縮注冊、許可事項變更審批時限，持續深化“放管服”改革，促進醫療器械產業高質量發展。 據統計，2020年度，A類醫療器械生產企業申報二類首次注冊365件，接近年度常規審批量的四分之一，預計2021年度A類企業的申報量仍有小幅增長。“通過本次優化，不僅直接壓縮審批時限，還可以將更多資源投入技術審評，服務我省醫療器械產業高質量發展需要。”廣東省藥監局相關負責人表示。 便字當頭企業減負 醫療器械與老百姓的健康息息相關。其中，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。據統計，截至2021年3月31日，廣東省取得醫療器械生產許可證企業2408家，有效二、三類醫療器械注冊證11551個，超過全國總量的18。 2月24日，廣東《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》正式出臺。根據《通告》，年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查；對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查；第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。 “本項改革的謀劃主要源于去年新冠肺炎疫情發生后，廣東省醫用口罩等疫情防控產品應急審批承受巨大壓力，特別是開展現場檢查與疫情防控減少人員流動的矛盾，亟須我們通過優化注冊體系核查工作予以解決。同時，作為醫療器械產業大省，廣東擁有約占全國六分之一的醫療器械生產企業，監管對象隊伍龐大，但監管資源卻十分有限，監管資源與監管體量不相匹配，也促使我們改進工作方式方法，進一步優化審批流程，實施分類監管，減少監管部門不必要的重復檢查，用有限資源發揮最佳監管效能。”廣東省藥監局行政許可處副處長黃秀義介紹，廣東對標國內最短審批時限，提高工作效率。二類醫療器械的法定延續注冊審批時間由原來的20個工作日，提速50%到10個工作日，調整到現在1個工作日完成。 為推進該項改革盡快落地，廣東省藥監局在前期并聯審批等工作的基礎上，進一步結合國家藥監局及其自身有關醫療器械生產企業信用管理的經驗，多次組織專家以及審評中心、市場監管部門和相關企業專業人員研討，提出改革方案。通過進一步優化審批流程提高效能，集中力量解決審評審批改革的重點、難點問題，不斷優化許可服務工作，形成良性循環。 提升效率科學監管 第二類醫療器械注冊與核查的優化，不僅為企業帶來了便利，也大大提升了監管部門的工作效率。 “以前，在一年內原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證的企業，若想再次申請相同生產范圍體系核查，必須進行現場檢查。”廣東省藥監局相關負責人介紹，經過這次改革，信用好的A類企業只需遞交樣品真實性保證聲明就能免于真實性核查；并且在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更、延續中，企業也只需提供該生產地址一年內通過體系核查的結果，就能免于原來的現場檢查。 以萬孚生物為例，廣東省藥監局對該企業的體系考核每次要派出3名檢查員，為時2天時間，4次核查需要24人次。改革后，這樣的行政資源也可以相應地節約下來。 “不過，《通告》的3項改革，并不是沒條件地進行放開，而是深化‘放管服’改革、創新監管制度的舉措。”廣東省藥監局醫療器械監管處四級調研員張揚表示，廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作主要是結合企業落實主體責任和監督檢查情況，對企業進行信用分類，鼓勵優秀示范企業。廣東省藥監局將重點針對產品的安全性開展注冊審查，而不對體系進行反復的、重復的檢查。按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見（2011年修訂）》，根據質量信用劃分標準，廣東省藥監局每年組織對省內醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單，這部分企業約占全省企業總數的5%。此項改革，信用A類的規模以上企業將受益較大，它們大多數是新產品注冊大戶。 也就是說，該項改革將通過進一步強化企業主體責任，引導督促企業更加注重自身質量管理體系建設，保持體系有效運行，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部責任。同時，進一步強化企業誠信意識，構建公平競爭、規范有序的市場環境；通過減少檢查頻次、避免重復檢查、免于現場檢查等方式激勵企業健康發展，營造信用管理的良好氛圍，促進行業自律及產業整體水平提升。 廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東介紹，本項改革是2021年廣東推出的藥械監管新政策和改革新舉措之一，旨在深入推進行政審批制度改革，深化“放管服”，提高審評審批效率。廣東將以全力打造全國藥品質量安全示范區和藥品產業高質量發展示范區為目標，在實現藥品監管現代化新征程中奮力走在全國前列。 新政解讀 1.年度質量信用A類醫療器械生產企業如何評定？ 按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監械〔2011〕110號），根據質量信用劃分標準，省局每年對我省醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在公眾網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單。 2.哪些企業可以免于注冊質量管理體系核查？ 需滿足以下條件：（1）申報產品為第二類醫療器械；（2）屬于上一年度信用A類企業；（3）近一年內未有嚴重違法違規行為。 3.免于注冊質量管理體系核查需提交哪些資料？ （1）上一年度信用A類企業證明，可提供省局網站A類企業名單截圖； （2）監督檢查材料系指近兩年內接受過國家、省、市級藥品監管部門的監督檢查的記錄，檢查類型包括日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質量管理體系核查，檢查材料應有監管部門的檢查結論（結論為：通過或整改后通過核查檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。 4.免于注冊質量管理體系核查的資料如何提交？ （1）公告發布之日起，新受理二類產品注冊申請的，無須申請體系核查。申請人應在注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明，并在注冊申請材料的“生產制造信息”中提供信用等級憑證及監督檢查資料； （2）公告發布之日前，已受理二類產品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開展現場核查的，可撤回體系核查申請，在技術審評補充資料時，提供信用等級憑證及監督檢查資料。 5.什麼情況下僅進行真實性核查？ 需滿足以下條件：（1）申報產品為第二類醫療器械；（2）在相同生產地址通過了相同醫療器械生產質量管理規范附錄核查。 6.相同生產質量管理規范附錄包括哪些？ 本次申請注冊的產品，適用的醫療器械生產質量管理規范附錄與原通過核查產品適用的附錄一致。目前國家藥監局發布的附錄有：醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產質量管理規范附錄軟件。 7.僅進行真實性核查如何申報？ 按現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進行樣品真實性核查情況進行說明，并提供：（1）在相同地址通過相同醫療器械生產質量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件（可提供相同附錄三類核查結果）；（2）該產品注冊證復印件。 關鍵字標籤：www.liidda.com.tw/affair.html |
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